内蒙古焦炭已执行第二轮跌价 市场悲观情绪蔓延

但是，通过引进和收购这样的手段为公司引入新产品或新技术不失为公司创新和发展过程中的可选之路。

波士顿大学公共卫生学院院长Sandro Galea以及哥伦比亚大学公共卫生学院社会医疗专家Ronald Bayer博士写道，医疗的差异不是由临床护理决定而是受社会因素的影响，这点已成为广泛的共识。两位学者担心精准医学的过度热捧会导致公共卫生措施遭到冷落。

临床干预不能解决由环境和收入不平等带来的健康问题，学者引用了美国国家委员会2013年的一份报告，该报告显示美国的心脏病、出生缺陷、平均寿命以及其他指标比其他发达国家糟糕。学者提出三个应该：应该先仔细校准公共卫生设施，精准医疗不是人类健康的灵丹妙药。学者担心精准医疗的过度专注是一个错误，这可能与实现更健康的社会目标偏离了方向。公共卫生基础设施的投入，包括卫生部门的投入远远落后与其他高收入国家。如今越来越多的国家专注于个性化医疗或精准医疗，但发表于《New England Journal of Medicine》杂志上的文章表明，这种热捧是错误的，这种行为分散了用于减少医疗不平等的投资，引发了一些社会问题。

应该在影响数百万人健康的慢性疾病等研究领域上投入同样的热情。该报告的结论是：数十年的研究证明健康不仅仅由卫生保健决定。中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖指出，创新药是研发在前、审评在后，审评员与研发者的水平不能差距太大。

如果等了两三年还没上临床，投资人的信心会严重受挫，他们一旦撤资，企业就面临生死存亡的危险。李卫平说，如果你是严格‘照章办事，即使做出了日后被证明是错误的决定，也不会被追责。十多年前曾在国务院法制办负责《药品管理法》起草审查工作的宋瑞霖坦陈，由于当时我国创新药少之又少，《药品管理法》的整个立法思路都是针对仿制药设计的。延缓创新药上市，导致在国际竞争中败北审批慢就意味着上市慢，创新药很可能因此丧失机会。

据郭云沛介绍，审评员经常加班加点，精神压力也很大，但人均年收入不到10万元1、审批时间何其长为了这个‘准生证，企业整整等了22个月。

机构上搞活，让药审中心社会化审评力量没能与审评任务同步增加，是审批慢的直接原因。机制上创新，制定科学的审批流程解放了人之后，还应在事上下功夫。省局的真实性核查，主要是为了防止企业在申报材料中作假，但创新药不像仿制药，作假的可能性微乎其微。条件再好一点的，就出国治疗，花的钱就更多了。

这种错误的责任倒置，只会让药监部门采取更加审慎的态度、更为保守的策略。浙江贝达药业董事长丁列明告诉记者，新药研发属于高科技、高投入行业，企业员工大部分是从海内外招聘的高级研发人员，一个100人的企业每月光工资支出就得几百万元，可以说每天都在烧钱。考虑到创新药的特点，美国、欧盟等在临床上普遍实行宽进严出。专家们呼吁，应当在法律规定和社会舆论上正本清源，尽快把戴错了的紧箍摘下来，让审评员在尽到应尽责任的同时放下包袱、轻装上阵。

如果你上临床比人家晚，得出的数据又和先上临床的差不多，那你只能放弃，之前的一切努力都付诸东流。宋志强说，我们之所以回国搞新药研发，首先是想着为自己的同胞解除痛苦，现在却成了这种局面，心里真是很难受。

——宽进严出，优化创新药的临床管理。由于美国的审批效率很高，创新药上市后留给企业的专利保护期一般在10年以上，这样他们就有能力在研发上持续投入。

近年来，他们采取了包括增加人手、改逐期审批为一次审批等多项措施，取得了一定成效。受访者指出，收入过低是审评员整体素质不高的重要原因。目前的形势已经和当年有天壤之别，创新药和仿制药完全不同，临床审批急需冲破仿制药的思维牢笼。到了药审中心并不能马上审，你还要排队——这一排就是1年。相比之下，创新药对满足患者需求、促进医药工业升级的价值更大。条件好一点的就从香港、台湾买进口药，如果正常渠道是1个月1万美元，黑市就得5万美元。

同时，加强临床的后期监管。宋志强所在公司的遭际并非个案。

沈阳药科大学亦弘商学院院长张象麟指出，如果我们还套用仿制药的思路去审评创新药，只会事倍功半、费力不讨好。注册司审查同意、打印批件并盖上章之后，把批件转到省局。

李宁介绍说，为鼓励企业持续研发新药，国际上通常采用20年专利保护的办法，让企业在保护期内卖高价格、赚取高额利润。因为人和动物的生理差别很大，动物试验效果好不等于人体试验也好，反过来也是一样。

受害最大的是病人创新药研发是和死神赛跑，临床审批慢，受害最大的是病人。新创办的研发企业又往往没有其他业务，在新药上市之前都是只出不进，每天都在烧钱，真的是一寸光阴一寸金。这种状况相当于小轿车和拖拉机、牛车都挤在一条马路上，慢的把快的都堵住了。收入不合理带来两大后果：一是留不住人。

专家们指出，我国的审评员不仅数量不足，而且整体素质不高，在很大程度上影响了审评效率。深圳微芯生物董事长鲁先平说，现在的实际情况却是，一旦药品出了问题公众首先想到的是问责药监部门，企业得不到应有的惩罚。

省局除了看书面资料，还要进行实地核查，这一来花的时间就多了。创新药采用的都是国际前沿技术，而且风险较大，对审评员的要求更高。

曾在美国食品和药物管理局（FDA）工作近13年的赛诺菲亚太区高级副总裁李宁介绍说，从递交材料到得到反馈，澳大利亚是5天，美国、韩国是1个月，新加坡是1—2个月，巴西是2个月，欧盟是3个月，印度、俄罗斯是3—4个月，墨西哥是4—9个月。正如杨大俊所说：现在创新药研发是万事俱备，人、财、物和技术都不缺，就差提高临床审批效率这个东风了。

从操作性上看，有成功的先例可循。回国前就听说我国的临床审批比国外慢，但没想到居然慢到这个程度。十多年前曾在国务院法制办负责《药品管理法》起草审查工作的宋瑞霖坦陈，由于当时我国创新药少之又少，《药品管理法》的整个立法思路都是针对仿制药设计的。前不久药审中心招了70个人，据一位了解内情的专家介绍，这些人水平参差不齐，许多人还有镀金的想法。

丁列明建议，应该根据临床需求和创新程度区别轻重缓急，实行分类审批，优先保重点、保急需。他们建议，参照国外经验，变严进宽出为宽进严出，允许企业根据研发的进展和临床的实际需要滚动提交材料。

新中国成立以来，我国患者服用的化学药几乎清一色是仿制药。宋瑞霖说，如果因为玩忽职守出现了问题，就要依法追责。

家庭条件差的，只能忍受病痛的折磨。江苏亚盛医药董事长杨大俊说，研发创新药的根本目的，是救治那些无药可治的危重病人，比如癌症患者。